NOSN-01 DB9 नवजात पुन: प्रयोज्य सिलिकॉन रैप Spo2 जांच

1.क्या आप एक फ़ैक्टरी हैं?

हम फिंगर पल्स ऑक्सीमीटर के स्रोत कारखाने हैं। हमारे पास अपना स्वयं का चिकित्सा उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र, उत्पादन गुणवत्ता प्रणाली प्रमाणन, आविष्कार पेटेंट आदि है।

हमारे पास आईसीयू मॉनिटरों का दस वर्षों से अधिक का तकनीकी और नैदानिक ​​संचय है। हमारे उत्पादों का व्यापक रूप से आईसीयू, एनआईसीयू, ओआर, ईआर आदि में उपयोग किया जाता है।

हम अनुसंधान एवं विकास, उत्पादन और बिक्री को एकीकृत करने वाली एक स्रोत फैक्ट्री हैं। इतना ही नहीं, ऑक्सीमीटर उद्योग में हम कई स्रोतों के स्रोत हैं। हमने कई प्रसिद्ध ऑक्सीमीटर ब्रांड निर्माताओं को रक्त ऑक्सीजन मॉड्यूल की आपूर्ति की है।

(हमने सॉफ्टवेयर एल्गोरिदम से संबंधित कई आविष्कार पेटेंट और उत्पाद उपस्थिति पेटेंट के लिए आवेदन किया है।)

इसके अलावा, हमारे पास एक संपूर्ण ISO:13485 प्रबंधन प्रणाली है, और हम संबंधित उत्पाद पंजीकरण में ग्राहकों की सहायता कर सकते हैं।

2. क्या आपके रक्त में ऑक्सीजन का स्तर सही है?

बेशक, सटीकता वह बुनियादी आवश्यकता है जिसे हमें चिकित्सा प्रमाणन के लिए पूरा करना होगा। हम न केवल बुनियादी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, बल्कि हम कई विशेष परिदृश्यों में सटीकता पर भी विचार करते हैं। उदाहरण के लिए, गति में व्यवधान, कमजोर परिधीय परिसंचरण, विभिन्न मोटाई की उंगलियां, विभिन्न त्वचा के रंग की उंगलियां, आदि।

हमारे सटीकता सत्यापन में 70% से 100% की सीमा को कवर करने वाले तुलनात्मक डेटा के 200 से अधिक सेट हैं, जिनकी तुलना मानव धमनी रक्त के रक्त गैस विश्लेषण परिणामों से की जाती है।

व्यायाम अवस्था में सटीकता सत्यापन एक निश्चित आवृत्ति और टैपिंग, घर्षण, यादृच्छिक गति आदि के आयाम के साथ व्यायाम करने के लिए व्यायाम टूलींग का उपयोग करना है, और रक्त गैस के परिणामों के साथ व्यायाम अवस्था में ऑक्सीमीटर के परीक्षण परिणामों की तुलना करना है। धमनी रक्त सत्यापन के लिए विश्लेषक, यह कुछ रोगियों जैसे पार्किंसंस रोग के रोगियों के लिए उपयोग को मापने में सहायक होगा। इस तरह के व्यायाम-विरोधी परीक्षण वर्तमान में उद्योग में केवल तीन अमेरिकी कंपनियों, मैसिमो, नेलकोर, फिलिप्स द्वारा किए जाते हैं, और केवल हमारे परिवार ने फिंगर क्लिप ऑक्सीमीटर के साथ यह सत्यापन किया है। 

3. रक्त ऑक्सीजन ऊपर-नीचे क्यों होता है?

जब तक रक्त ऑक्सीजन 96% और 100% के बीच उतार-चढ़ाव करता है, यह सामान्य सीमा के भीतर है। आम तौर पर, शांत अवस्था में सांस लेने पर भी रक्त ऑक्सीजन का मूल्य अपेक्षाकृत स्थिर रहेगा। छोटी सीमा में एक या दो मानों का उतार-चढ़ाव सामान्य है।

हालाँकि, यदि मानव हाथ में गति या अन्य गड़बड़ी और सांस लेने में परिवर्तन होता है, तो यह रक्त ऑक्सीजन में बड़े उतार-चढ़ाव का कारण बनेगा। इसलिए, हम अनुशंसा करते हैं कि उपयोगकर्ता रक्त ऑक्सीजन मापते समय चुप रहें। 

4. 4S तेज़ आउटपुट मान, क्या यह वास्तविक मान है?

हमारे रक्त ऑक्सीजन एल्गोरिदम में "निर्मित मूल्य" और "निश्चित मूल्य" जैसी कोई सेटिंग्स नहीं हैं। सभी प्रदर्शित मान बॉडी मॉडल संग्रह और विश्लेषण पर आधारित हैं। 4S रैपिड वैल्यू आउटपुट 4S के भीतर कैप्चर किए गए पल्स सिग्नल की तीव्र पहचान और प्रसंस्करण पर आधारित है। सटीक पहचान प्राप्त करने के लिए बहुत सारे नैदानिक ​​डेटा संचय और एल्गोरिदम विश्लेषण की आवश्यकता होती है।

हालाँकि, तीव्र 4S मान आउटपुट का आधार यह है कि उपयोगकर्ता अभी भी है। यदि फोन चालू होने पर कोई हलचल होती है, तो एल्गोरिदम एकत्रित तरंग आकार के आधार पर डेटा की विश्वसनीयता निर्धारित करेगा और माप समय को चुनिंदा रूप से बढ़ाएगा।

5. क्या यह OEM और अनुकूलन का समर्थन करता है?

हम OEM और अनुकूलन का समर्थन कर सकते हैं।

हालाँकि, चूंकि लोगो स्क्रीन प्रिंटिंग के लिए एक अलग स्क्रीन प्रिंटिंग स्क्रीन और अलग सामग्री और बॉम प्रबंधन की आवश्यकता होती है, इससे हमारे उत्पाद लागत और प्रबंधन लागत में वृद्धि होगी, इसलिए हमारे पास न्यूनतम ऑर्डर मात्रा की आवश्यकता होगी। MOQ:1K.

हम जो लोगो प्रदान कर सकते हैं वह उत्पाद पैकेजिंग, मैनुअल और लेंस लोगो पर दिखाई दे सकता है।

6. क्या निर्यात करना संभव है?

वर्तमान में हमारे पास पैकेजिंग, मैनुअल और उत्पाद इंटरफेस के अंग्रेजी संस्करण हैं। और इसने यूरोपीय संघ सीई (एमडीआर) और एफडीए से चिकित्सा प्रमाणन प्राप्त किया है, जो वैश्विक बिक्री का समर्थन कर सकता है।

साथ ही हमारे पास एफएससी मुक्त बिक्री प्रमाणपत्र (चीन और ईयू) भी है

हालाँकि, कुछ विशिष्ट देशों के लिए, स्थानीय पहुँच आवश्यकताओं को समझना आवश्यक है, और कुछ देशों को एक अलग परमिट की भी आवश्यकता होती है।

आप किस देश को निर्यात कर रहे हैं? मुझे कंपनी से पुष्टि करने दीजिए कि क्या उस देश की विशेष नियामक आवश्यकताएं हैं।

7. क्या XX देश में पंजीकरण का समर्थन करना संभव है?

कुछ देशों को एजेंटों के लिए अतिरिक्त पंजीकरण की आवश्यकता होती है। यदि कोई एजेंट हमारे उत्पादों को उस देश में पंजीकृत करना चाहता है, तो आप एजेंट से यह पुष्टि करने के लिए कह सकते हैं कि उन्हें हमसे कौन सी जानकारी चाहिए। हम निम्नलिखित जानकारी प्रदान करने में सहायता कर सकते हैं:

510K प्राधिकरण प्रमाणपत्र

सीई (एमडीआर) प्राधिकरण प्रमाणपत्र

ISO13485 योग्यता प्रमाणपत्र

उत्पाद की जानकारी

स्थिति के अनुसार, निम्नलिखित सामग्री वैकल्पिक रूप से प्रदान की जा सकती है (बिक्री प्रबंधक द्वारा अनुमोदित होने की आवश्यकता है):

चिकित्सा उपकरणों के लिए सामान्य सुरक्षा निरीक्षण रिपोर्ट

विद्युत चुम्बकीय संगतता परीक्षण रिपोर्ट

बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण रिपोर्ट

उत्पाद नैदानिक ​​रिपोर्ट

8. क्या आपके पास चिकित्सा योग्यता प्रमाणपत्र है?

हमने घरेलू चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और प्रमाणन, FDA का 510K प्रमाणन, CE प्रमाणन (MDR), और ISO13485 प्रमाणन किया है।

उनमें से, हमें TUV Süd (SUD) से CE प्रमाणीकरण (CE0123) मिला, और इसे नए MDR नियमों के अनुसार प्रमाणित किया गया। वर्तमान में, हम फिंगर क्लिप ऑक्सीमीटर के पहले घरेलू निर्माता हैं।

उत्पादन गुणवत्ता प्रणाली के संबंध में, हमारे पास ISO13485 प्रमाणपत्र और घरेलू उत्पादन लाइसेंस है।

इसके अलावा हमारे पास एक निःशुल्क बिक्री प्रमाणपत्र (FSC) है

9. क्या क्षेत्र में एक्सक्लूसिव एजेंट बनना संभव है?

विशिष्ट एजेंसी का समर्थन किया जा सकता है, लेकिन आपकी कंपनी की परिचालन स्थिति और अपेक्षित बिक्री मात्रा के आधार पर अनुमोदन के लिए कंपनी में आवेदन करने के बाद हमें आपको विशेष एजेंसी अधिकार प्रदान करने की आवश्यकता है।

आमतौर पर यह एक निश्चित देश होता है जहां कुछ बड़े एजेंटों का स्थानीय प्रभाव और बाजार हिस्सेदारी बहुत अधिक होती है, और वे हमारे उत्पादों को बढ़ावा देने के इच्छुक होते हैं, ताकि वे सहयोग कर सकें।

10. क्या आपके उत्पाद नये हैं? इसे कब तक बेचा गया है?

हमारे उत्पाद नए हैं और कुछ महीनों से बाज़ार में हैं। वे विशेष रूप से उच्च-स्तरीय उत्पादों के रूप में डिज़ाइन और तैनात किए गए हैं। वर्तमान में हमारे पास OEM बिक्री के लिए बहुत कम संख्या में ग्राहक हैं। पंजीकरण प्रमाणपत्र के कारण, इसने आधिकारिक तौर पर एफडीए और सीई बाजारों में प्रवेश नहीं किया है। नवंबर में रजिस्ट्रेशन सर्टिफिकेट मिलने के बाद इसे उत्तरी अमेरिका और यूरोपीय संघ में बेचा जाएगा।

11. क्या आपके उत्पाद पहले बेचे गए हैं? समीक्षा क्या है?

यद्यपि हमारे उत्पाद नए उत्पाद हैं, उनमें से हजारों को अब तक शिप किया जा चुका है, और उत्पाद की गुणवत्ता स्थिर है। हम दस वर्षों से अधिक समय से ऑक्सीमीटर बना रहे हैं, और हम ग्राहक प्रतिक्रिया की किसी भी समस्या से अवगत हैं। हमने संभावित जोखिमों से बचने के लिए उत्पाद डिजाइन और विकास, उत्पादन, कच्चे माल की गुणवत्ता नियंत्रण, उत्पाद निरीक्षण, पैकेजिंग से लेकर डिलीवरी जैसी पूरी प्रक्रिया की गुणवत्ता को नियंत्रित करने तक हर दोष के लिए विफलता मोड विश्लेषण (डीएफएमईए/पीएफएमईए) किया है।

इसके अलावा, हमारे उत्पाद डिज़ाइन की अपनी विशेषताएं हैं, यह बहुत संवेदनशील है, और ग्राहक मूल्यांकन काफी अधिक है।

12. क्या आपका उत्पाद एक निजी मॉडल है? क्या उल्लंघन का कोई जोखिम है?

यह हमारा निजी मॉडल है, और हमने अपने उत्पाद उपस्थिति पेटेंट और सॉफ़्टवेयर एल्गोरिदम से संबंधित आविष्कार पेटेंट के लिए आवेदन किया है।

हमारी कंपनी में बौद्धिक संपदा उत्पादों की सुरक्षा के लिए जिम्मेदार एक समर्पित व्यक्ति है। हमने अपने उत्पादों के लिए बौद्धिक संपदा अधिकारों का पूर्ण विश्लेषण किया है, और साथ ही अपने उत्पादों और प्रौद्योगिकियों के संबंधित बौद्धिक संपदा संरक्षण के लिए एक लेआउट बनाया है।